24/08/2022
Pedido com dispensa de registro foi feito na noite de
terça-feira
O Ministério da Saúde protocolou junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), na noite dessa terça-feira (23), o pedido de
análise da vacina para a prevenção da varíola dos macacos, com a dispensa de
registro.
“Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes
regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19
de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, vacina
jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras
estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE)”, informou a Anvisa.
A Agência acrescentou que, nessa análise, confirmará se as
características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais
como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações,
contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de
uso, entre outras informações.
O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da
Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa e a decisão final será deliberada pela
Diretoria Colegiada da Agência.
Fonte e Foto: Agência Brasil
UGT - União Geral dos Trabalhadores