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Ministério pede registro do antiretroviral à Anvisa. Após aprovação, Fiocruz inicia produção do medicamento para benefício a 80 mil pacientes no país.

O Ministério da Saúde, por meio do Laboratório Farmanguinhos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), deu início ao processo de registro do antiretroviral Efavirenz na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, esta é a fase final para que o Brasil diminua a dependência na aquisição de medicamentos no mercado internacional, dê mais um passo para o desenvolvimento da indústria nacional e reduza significativamente os custos do Estado na garantia de tratamento do Programa DST/AIDS do Ministério da Saúde. Dos 200 mil pacientes do programa, 80 mil utilizam o Efavirenz.

Este avanço do Brasil no tratamento contra o HIV é considerado um marco histórico e foi anunciado na manhã dessa quarta-feira (17) pelo ministro da Saúde, José Gomes Temporão. Segundo ele, a decisão do governo federal foi de desenvolver a formulação do medicamento e incentivar a produção do princípio ativo. Para isso, Farmanguinhos e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) estabeleceram parceria com as empresas privadas Globequímica (SP), Cristália (SP) e Nortec (RJ), que formaram um consórcio.

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Conforme a parceria, os laboratórios públicos (Farmanguinhos e Lafepe) ficam responsáveis pelo desenvolvimento da tecnologia e produção final do medicamento. Aos privados, cabe a fabricação da matéria-prima (princípio ativo). Essa grande conquista foi fruto de uma parceria público-privada, que conseguiu formular o genérico brasileiro do Efavirenz", destacou Temporão. De acordo com o ministro, a expectativa é que a produção do medicamento, no Brasil, tenha um custo aproximado ao do genérico indiano atualmente adquirido pelo Ministério da Saúde (US$ 0,45).

O Efavirenz é um dos medicamentos que compõem o coquetel para o tratamento dos portadores do HIV, constituído por outros 17 medicamentos. A fase de testes de bioequivalência - uma garantia que o medicamento terá a mesma ação do produto de marca - já foi finalizada, quando a se analisou os efeitos do medicamento sobre um grupo de pacientes.

Depois da análise e registro da Anvisa, a produção será imediatamente iniciada no Brasil, o que levará à autonomia nacional no fornecimento do medicamento. Metade da produção será feita em Farmanguinhos e a outra metade, no Laboratório Farmacêutico de Pernambuco (Lafepe), ambos laboratórios púbicos. Com isso, cumpre-se parte da estratégia do complexo industrial da saúde: romper com a dependência estrangeira e incentivar a produção nacional.

"O desenvolvimento de farmoquímicos no Brasil é possível. Estamos entrando com essa conquista, numa fase criativa de absorção de tecnologia. Isso pode ser a base para iniciativas inovadoras", comemorou Temporão.

Segundo enfatizou o ministro, a produção do Efavirenz no Brasil também representa uma mudança na agenda institucional em relação à indústria farmacêutica, aumenta as possibilidades nacionais de fortalecimento da tecnologia brasileira nessa área e, conseqüentemente, eleva a produção nacional. "Também queremos atrair as empresas de fora para que desenvolvam no Brasil etapas mais nobres do desenvolvimento de medicamentos e genéricos", afirmou.

Segundo o ministro, o Efavirenz genérico será produzido com a mesma segurança, rapidez e qualidade garantidas a todos os demais medicamentos distribuídos pelos laboratórios públicos brasileiros.

LICENCIAMENTO - O licenciamento compulsório do Efavirenz foi decretado em maio de 2007 após sucessivas negociações com a empresa detentora da patente, a Merck Sharp & Dohme. Porém, o Ministério da Saúde não conseguiu uma redução satisfatória do preço satisfatória.

Foi feita, então, uma proposta para que a Merck praticasse o mesmo preço pago pela Tailândia (US$ 0,65) para cada comprimido de 600 mg, enquanto o Brasil pagava a mesma empresa o valor de US$ 1,59. A equiparação não foi aceita pela empresa, que propôs uma redução de apenas 2%. A contraproposta foi considerada inaceitável pelo ministério.

Após licenciamento compulsório do Efavirenz, o Ministério da Saúde passou a importar, por meio de organismos internacionais (Unicef e Opas), os medicamentos genéricos da Índia, o que provocou um impacto imediato de US$ 30 milhões de economia para o país, somente em 2007. Paralelamente, foi iniciado o desenvolvimento do Efavirenz nacional.

O licenciamento é uma autorização outorgada pelo Estado para que terceiros possam explorar a patente sem o consentimento do titular. No Brasil, o licenciamento compulsório pode ser implementado por circunstâncias previstas na Lei de Propriedade Industrial Brasileira, tais como o exercício abusivo dos direitos, abuso do poder econômico, não exploração local, comercialização insatisfatória, emergência nacional e interesse público.

PATENTE - Dos 17 medicamentos que compõem o coquetel de medicamentos para o tratamento de HIV/Aids, o Efavirenz é o primeiro a ter o licenciamento compulsório decretado e será o oitavo produzido nacionalmente. Os outros nove são importados, sendo oito com patente protegida.

Um dos medicamentos do coquete antiaids que o Brasil ainda importa é o Tenofovir. Utilizado por 32 mil pacientes atendidos pelo Programa Nacional de DST/Aids, ele representa 15% dos gastos do Ministério da Saúde com aquisição de medicamentos antiretrovirais importados (veja mais informações abaixo).

De acordo com o ministro Temporão, "sempre que houver risco à sustentabilidade econômica", o Brasil poderá solicitar a quebra de patentes de medicamentos utilizados na assistência à saúde da população.

SAIBA MAIS

» Este ano, os gastos totais do Ministério da Saúde com medicamentos chegam a R$ 4 bilhões. Considerando apenas os antiretrovirais, os custos são de R$ 1 bilhão ao ministério.

» Em 2006, a compra do Efavirenz representava 11% dos gastos totais do ministério com medicamentos antiretrovirais importados. A partir da aquisição do genérico do medicamento produzido na Índia, esse percentual baixou para 4%.

» Após licenciamento compulsório do Efavirenz, o Ministério da Saúde passou a importar, por meio de organismos internacionais (Unicef e Opas), os medicamentos genéricos da Índia, o que provocou um impacto imediato de US$ 30 milhões de economia para o país, somente em 2007.

» O Brasil é um dos poucos países cuja verba para tratamento dos pacientes com HIV vem do Ministério da Saúde. Hoje o programa de DST/AIDS atende, ao todo, cerca de 200 mil brasileiros."